1、医疗器械GMP体系搭建

1）提供一级、二级、三级体系文件的通用模板；

2）辅导企业完成初步的体系框架搭建；

3）辅导编制及完善质量体系文件；

4）质量体系人员团队的建立；

5）配合企业进行模拟审核、陪同审核、审核整改；

6）辅导企业建立符合企业实际运行模式的工作流程，实现体系的运行。

2、13485认证

1）提供一级、二级、三级体系文件的通用模板；

2）辅导企业完成初步的体系框架搭建；

3）辅导编制及完善质量体系文件；

4）配合企业进行模拟审核、陪同审核、审核整改，辅导完成体系认证。

3、医疗器械洁净厂房规划

评审洁净厂房布局图，从合规角度提供指导。

4、医疗器械实验室搭建

辅导企业完成物理、化学、微生物实验室的搭建和规划。

5、模拟体考审核/飞检

1）模拟监管机构审核，提前发现不合格项；

2）辅助企业整改。

6、辅助委托方和受托方完成注册人相关体系、流程的建立

7、医疗器械设计开发流程辅导

1）辅导企业建立医疗器械设计开发流程；

2）辅导企业进行设计开发各阶段的流程梳理；

3）确保设计开发合规，数据可追溯。

8、辅导医疗器械经营企业搭建GSP体系

9、MDSAP认证

优化监管资源配置。

服务内容：

技术临床价值评估

技术可行性评估

技术产品化设计服务

技术项目融资服务

技术项目委托注册服务

服务内容：

市场需求及行业调研服务

产品概念创新涉及服务

产品概念打样及方案评估服务

产品设计验证及整改服务

新产品创新设计项目管理

服务内容：

测试方案及方法指定

测试整改

测试工装定制开发

委托测试

EU 2017/745 欧盟医疗器械法规培训

EU 2017/746 欧盟体外诊断医疗器械法规培训

ISO 13485 医疗器械质量管理体系培训

FDA CFR PART 820 美国医疗器械质量体系培训

GB/T 42061 中国医疗器械法规培训

灭菌确认以及过程监控、包装确认培训

GB 9706.1 安规培训

ISO 14971 风险管理培训

IEC 62366 人因工程培训

线上培训 & 线下培训

• 国内注册服务：

  采用项目式管理，有专业的RA团队对接，44项国内注册服务可自由搭配选择，提供第三方专业检测机构，提供专业注册模板及相关培训。

  
  

• 国际注册服务：

  采用项目式管理，有专业的RA团队对接，6项国际注册服务可自由搭配选择，提供第三方专业检测机构，提供专业注册模板及相关培训。

  
  

• 代理人服务：

  为急需进入市场，但未选定合适医疗器械注册代理人的企业提供专用注册代理人服务。本服务承诺在规定时间内由企业安排选定的代理人接替。代理人服务是为拟进入市场的企业提供便利的服务。为企业思考，帮企业完善进入市场条件。适当时，代理人权利及责任将协商移交回企业。

  
  

• 注册文件撰写服务：

  为医疗器械注册阶段中的企业提供单独文件的撰写服务。本服务是全球法规事务（RA）团队遵循相关监管机构颁布的法律法规，以及企业提供的产品真实信息进行撰写。

  
  

• 注册指导服务：

  提供专业的产品注册前内审，根据内审结果提供相对应参考解决方案。
  

医疗器械在上市销售之前，都需要到药监局进行注册备案，相关部门需要对医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

主要分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理；境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

思睿达以最新国家管理条例为依据，不论您在注册过程中遇到何种困难，正处于何种注册阶段，我们都可为您提供合适的专业化服务。

分类界定流程

创新医疗器械产品申报流程