医疗器械可用性评价，是按照国家药监要求和行业通用标准开展的合规工作，主要目的是排查器械在实际使用中，因人为操作失误产生的安全风险。医疗器械合规、医疗器械体系管理整套工作主要分为五步：前期风险梳理、制定测试方案、开展实操测试、整改优化问题、整理归档报告。

工作人员首先要明确器械的使用用途、适用人群和实际使用场景，找出容易操作出错、存在安全隐患的步骤，提前做好风险预判。再根据医疗器械咨询服务、医疗器械质量管理培训的风险高低，制定对应的测试计划，确定测试人员、测试场景、评判标准和测试样本数量。

医疗器械咨询服务测试结束后，针对发现的医疗器械研发项目管理、医疗器械网络安全所有问题逐一整改优化，调整设备操作逻辑、操作界面和安全提示，彻底消除使用隐患，形成完整的整改闭环。

最后整理全部测试数据，医疗器械软件注册文件、医疗器械可用性出具合规的器械可用性评价报告。

医疗器械体考辅导实操过程中需要注意：测试场景必须贴合真实使用环境，重点核查高风险操作，所有测试数据和整改资料务必完整留存、有据可查，保障顺利通过注册审核。