医疗器械临床评价、医疗器械体考辅导机构是开展器械临床验证、数据核查与技术评估的合规主体，医疗器械咨询、 有源医疗器械可用性测试辅导主要分为官方监管技术机构、临床医疗机构和第三方专业服务机构三类，各司其职保障医疗器械临床评价工作科学规范。

医疗器械软件注册文件、医疗器械可用性官方核心机构以国家药监局医疗器械技术审评中心为核心，主要承担高风险医疗器械研发项目管理、医疗器械临床试验审批、注册技术审评及临床评价结论核查工作，是上市监管的核心技术支撑。

同时，医疗器械合规、医疗器械体系管理国家药监局审核查验中心等机构，负责评价过程监督核查与风险监测。

医疗器械可用性、医疗器械GB9706临床医疗机构是临床试验的实施主体，具备资质的三甲医院、专科医疗机构可承接器械临床试验，真实收集临床使用数据、记录疗效与不良反应。

第三方CRO机构为合规辅助主体，医疗器械质量管理培训、医疗器械质量体系辅导可受托开展临床数据整理、同品种评价分析、报告撰写等配套服务，医疗器械临床评价机构助力企业完成注册合规评价工作。