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随着医疗器械市场的发展，对医疗器械生产质量管理的要求也越来越高。为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，自2011年1月1日起，所有达不到规范的企业将不允许注册。器械可用性评价，医疗设备寿命平均，无菌医疗器械无菌确认那么，如何确保我们生产的医疗器械符合法规要求，保障患者安各呢？