医疗器械质量体系建设辅导,医疗器械体系建设培训,医疗器械体系运行维护培训 ,近年来，医疗器械网络安全问题频发， FDA也承认没法提前规避所有网络安全问题，只能依靠实施上面列出的安全通信和警报中的建议来降低未经授权访问的风险。

据2017年的数据显示，美国2010-2015年医疗信息泄露事件次数每年发生200多起。而今，形势甚至变得更为严峻，2018发生503起医疗保健数据泄露事件。（数据来源：美国卫生与公民服务部）

FortiGuard的实验室报告称，2017年医疗保健平均每个组织平均每天有近32,000次入侵攻击，而在其他行业这个数字是超过14,300次。显然，医疗行业受到了更多的攻击。

2017年8月，FDA因网络安全问题召回了雅培公司的46.5万台心脏起搏器。

2019年3月，药品监督管理局因网络安全问题要求召回通用电气病人监护仪

2019年6月，FDA因网络安全问题召回了美敦力公司的31310件（美国召回数量）胰岛素泵

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所有医疗器械生产商都应意识到其设备中的漏洞可能会被利用，并且其后果可能是无法想象的，足以危及患者的生命。

因此，我们必须将网络安全视为所有联网医疗器械的强制要求：此类入侵漏洞可能意味着严重的负面影响，例如诊断和/或治疗错误，对临床操作产生负面影响，甚至违反C.I.A.协议，甚至威胁患者的数据、健康、和生命。

医疗器械质量体系建设辅导,医疗器械体系建设培训,医疗器械体系运行维护培训 ,重要的监管机构，例如FDA，和欧盟委员会（MDR 2017/745和IVDR 2017/746）已经更新了对“安全医疗器械”的定义和要求，不仅涉及对医疗器械本身的要求，还有其组件及与其他设备和工具的交互，以确保其在各个层面上的短期、中期、长期的安全性。

根据所有这些前提，思睿达医疗提供整套网络安全分析服务，提供完善的管理指南，帮助企业进行网络数据安全风险管理，防止将来出现违规行为：

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